Seorang petugas kesehatan memegang botol vaksin AstraZeneca coronavirus disease (COVID-19) di Pentland Medical Practice pada 7 Januari 2021 di Currie, Skotlandia.Russell Cheyne - WPA Pool/Getty Images Di hampir setiap negara maju di luar AS, Vaksin Oxford-AstraZeneca COVID-19 adalah suntikan yang paling banyak diberikan di antara vaksin virus corona yang ada. Ini berbagi banyak keuntungan dengan Vaksin Johnson & Johnson baru-baru ini disetujui untuk penggunaan darurat oleh FDA: pembuatannya murah, mudah diangkut dan disimpan, dan yang terpenting, sangat efektif. Namun, prihatin dengan hasil uji coba yang berantakan dan data dunia nyata baru-baru ini yang menunjukkan efek samping yang jarang namun berbahaya, pejabat AS ragu-ragu untuk memberi lampu hijau vaksin Astra untuk orang Amerika.
Mengapa FDA Belum Menyetujuinya?
Pada 23 Maret, Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular (NIAID) AS mengeluarkan pernyataan mengumumkan bahwa dewan keamanan yang mengawasi uji coba vaksin AstraZeneca khawatir bahwa perusahaan mungkin telah memasukkan informasi usang dari uji coba itu, yang mungkin memberikan pandangan yang tidak lengkap tentang data kemanjuran.
Dewan keselamatan NIAID, DSMB (Data and Safety Monitoring Board), mengatakan hasil uji coba interim fase 3 Astra mengandung angka yang berpotensi menyesatkan yang paling menguntungkan untuk penelitian dibandingkan dengan yang terbaru dan paling lengkap.
Isu di tengah adalah bahwa Astra gagal menilai sekitar 50 kasus COVID-19 dari persidangan yang terjadi di antara hari DSMB memberi wewenang kepada perusahaan untuk melakukan analisis sementara dan hari itu menyerahkan hasilnya. Kasus tambahan ini, yang kemudian dinilai Astra atas peringatan DSMB, tidak banyak mengubah angka kemanjuran. (Tingkat kemanjuran keseluruhan turun 3 poin menjadi 76 persen dan naik 5 poin menjadi 85 persen untuk manula.) Namun, insiden itu membayangi kampanye vaksin Astra yang sudah bergelombang di AS.
Menurut tiga mantan pejabat senior AS berbicara kepada Bloomberg Secara anonim, National Institutes of Health (NIH), yang bekerja dengan Astra dalam menyiapkan uji coba fase 3 di AS musim panas lalu, frustrasi atas lambatnya respons perusahaan terhadap permintaan data pemerintah tentang efek negatif selama uji coba.
FDA tidak berniat memperlambat proses persetujuan vaksin apa pun, kata salah satu mantan pejabat. Tetapi, dengan tiga vaksin yang sangat efektif di pasaran, agensi juga tidak terburu-buru untuk mengesahkan yang keempat.
Astra berencana untuk secara resmi mengirimkan data untuk tinjauan FDA bulan ini. Tetapi keputusan akhir bisa memakan waktu berminggu-minggu karena para pejabat mempertimbangkan data persidangannya yang rumit.
Apakah Vaksin AstraZeneca Seburuk Itu?
Sementara itu, serangkaian masalah baru muncul di negara-negara Inggris dan Uni Eropa, di mana vaksin Oxford-Astra adalah salah satu suntikan pertama yang diizinkan untuk penggunaan massal.
Data vaksinasi dunia nyata menemukan bahwa sejumlah kecil orang yang menerima vaksin Astra telah mengembangkan bentuk pembekuan darah langka yang disebut trombosis sinus vena serebral (CVST). Sejak Maret, semakin banyak negara Eropa, serta Kanada, telah menangguhkan penggunaan suntikan Astra untuk kelompok usia tertentu untuk menyelidiki masalah pembekuan darah. (Sebagian besar penerima yang menampilkan efeknya berusia di bawah 60 tahun.)
Data dari probe efek samping sebenarnya keluar lebih baik daripada yang ditakuti. Regulator Inggris mengatakan insiden keseluruhan pembekuan darah otak adalah sekitar satu kasus untuk setiap 250.000 orang yang menerima vaksin. Risiko yang dilaporkan di Eropa adalah satu dari 100.000, menurut European Medicines Agency. Kemungkinan mengembangkan penyakit sebanding dengan tingkat kejadian di antara populasi umum; sekitar satu dari setiap 200.000 orang dari segala usia mengembangkan CVST pada tahun tertentu, menurut Fakultas Kedokteran Universitas Johns Hopkins.
Hubungan antara vaksin Astra dan pembekuan darah dimungkinkan, kata regulator Inggris dan Eropa, serta Organisasi Kesehatan Dunia. Tetapi manfaat dari mendapatkan suntikan lebih besar daripada risikonya, mereka menekankan.
Saya tidak mempertanyakan data mereka sama sekali. Ini adalah vaksin yang baik yang akan memiliki peran yang sangat penting dalam respons global terhadap wabah ini, kata direktur NIAID Dr. Anthony Fauci pada pengarahan Gedung Putih pada 31 Maret.
